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【别名】 悦复隆 ,盐酸普罗帕酮 【外文名】Propafenone Hydrochloride 【成分】 盐酸普罗帕酮 【适应症】 有症状的快速型心律失常如房室交界性心动过速，伴有WPW综合征或阵发性房颤的室上性心动过速，有症状的室性快速型心律失常 【用量用法】 包膜片 1片tid, 注射液 1mg/kg体重。 【禁忌】 严重的充血性心力衰竭，心源性休克（由心律失常引起的除外），严重的心动过缓，心肌梗塞后三月内，心脏输出功能受损（左室排血分＜35％）的病人，已存在的高度窦房、房室或心室传导障碍，病窦综合征，明显的低血压，显著的电解质失衡（特别是钾），严重阻塞性肺病，重症肌无力。 【不良反应】 可使原有的心律失常发展新的心律失常或使心律失常进步恶化，能严重损害心脏机能甚至导致心跳骤停。些原有的心律失常可能也会表现为心动过缓或传导障碍（如窦房、房室或心室内阻滞）或心率增加（如发展为室性心动过速）。极不发生心室扑动和／或颤动。可能加重已存在的心力衰竭。偶尔出现 *** 性低血压，尤其是有心功能损害的年老病人。偶可发生胃肠道不适如厌食、恶心、呕吐、腹胀、便秘、口干、口中味苦和麻木，特别是在治疗初期服用较剂量者。偶可发生感觉异常、视觉障碍或眩晕，特别是在治疗初期服用较大剂量者。少数病人可能出现疲劳、头痛、心理紊乱如焦虑和慌乱、坐立不安、恶梦及睡眠紊乱，并可能出现锥体外系症状。少数病人可见皮肤过敏反应。部分病人性能力下降和 *** 减少。 【注意事项】 孕妇（特别是妊娠三个月）的哺乳妇女慎用。可影响病人的反应速度及其操作机器和驾驶的能力。 【药物相互作用】 同时合用局部 *** 或其它抑制心率和／或心肌收缩的药物（如B受体阻滞剂，三环类抗抑郁药）必须特别注意。可增加普萘洛尔、美托洛尔、脱甲丙咪萘、地高辛和茶碱的血药浓度。与西咪丁或奎尼丁合用时，本药的血药浓度增高。与苯巴比妥或利福平合用时，可能降低本药的血药浓度至治疗水平以下，可加强口服抗凝药的抗凝作用。 【规格】 包膜片 150mg/x 10 thgn。注射液 70mg/ 20ml x 5安瓿。
目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 普罗帕酮说明书 5.1 药品名称 5.2 英文名称 5.3 普罗帕酮的别名 5.4 分类 5.5 剂型 5.6 普罗帕酮的药理作用 5.7 普罗帕酮的药代动力学 5.8 普罗帕酮的适应证 5.9 普罗帕酮的禁忌证 5.10 注意事项 5.11 普罗帕酮的不良反应 5.12 普罗帕酮的用法用量 5.13 普罗帕酮与其它药物的相互作用 5.14 专家点评 6 普罗帕酮中毒 6.1 临床表现 6.2 治疗 7 参考资料 附： * 普罗帕酮相关药品说明书其它版本 1 拼音 pǔ luó pà tóng 2 英文参考 propafenone [朗道汉英字典] 3 国家基本药物 与普罗帕酮有关的国家基本药物零售指导价格信息 序号 基本药物 目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指 导价格 类别 备注 546 78 普罗帕酮 片剂 50mg*50 盒（瓶） 5.9 化学药品和生物制品部分 * 547 78 普罗帕酮 片剂 50mg*48 盒（瓶） 5.7 化学药品和生物制品部分 548 78 普罗帕酮 片剂 50mg*100 盒（瓶） 11.5 化学药品和生物制品部分 549 78 普罗帕酮 片剂 100mg*100 盒（瓶） 19.6 化学药品和生物制品部分 550 78 普罗帕酮 片剂 150mg*100 盒（瓶） 26.7 化学药品和生物制品部分 551 78 普罗帕酮 注射剂 35mg:10ml 瓶（支） 4.2 化学药品和生物制品部分 *△ 552 78 普罗帕酮 注射剂 70mg:20ml 瓶（支） 7.2 化学药品和生物制品部分 注： 1、表中备注栏标注“*”的为代表品。 2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。 4 概述 普罗帕酮属Ⅰc类抗心律失常药物，具有广谱抗心律失常作用。其为钠通道阻滞药，有快速抗心律失常作用，适用于多种心律失常、房室传导阻滞、心房纤颤等。本药主要损害心脏、中枢神经系统、肝脏、肾脏等。 5 普罗帕酮说明书 5.1 药品名称 普罗帕酮 5.2 英文名称 Propafenone ，Propafenonc ，Berarytmon，Rytmonorm 5.3 普罗帕酮的别名 心律平；丙胺苯丙酮；羟丙苯丙酮；苯丙酮；苯酚酮；苯丙酰心安；来特莫诺尔；利他脉；盐酸丙酚酮 5.4 分类 循环系统药物 > 抗心律失常药物 > Ⅰ类抗心律失常药 5.5 剂型 1.针剂：70mg（20ml）；35mg（10ml）； 2.片剂：50mg，100mg。 5.6 普罗帕酮的药理作用 普罗帕酮属Ⅰc类抗心律失常药物，具有广谱抗心律失常作用。有较强的快通道阻滞作用，对静息状态阻滞比动作电位各位相阻滞更强。延长患者AH，HV间期。并延长心房肌、心室肌及预激综合征患者附加传导速的ERP，有轻度负性肌力作用。 5.7 普罗帕酮的药代动力学 口服吸收95%，初期服药首关效应（首过效应）明显，生物利用度为4.8%～23.5%，长期给药，剂量增加到一定程度，肝脏首关效应（首过效应）达到饱和状态，生物利用度明显升高，服药后30min左右起效，2～3h血药浓度达峰值，作用持续 6～8h，有效血药浓度0.2～3.0μg/ml，有效血药浓度个体差异较大，血浆稳态浓度与剂量呈非线性关系，剂量增加3倍血药浓度可增加10倍。药物与血浆蛋白结合率为95%，半衰期为3～6h。主要经肝脏代谢，代谢产物5羟普罗帕酮有药理活性，90%代谢物从肾脏排出，原药约1%经肾脏排出。 5.8 普罗帕酮的适应证 室性期前收室性期前收缩、室性心动过速；室上性期前收缩及室上性心动过速；预激综合征伴发的室上性心动过速及心房颤动。 5.9 普罗帕酮的禁忌证 严重窦性心动过缓、窦性停搏、病态窦房结综合综合征、高度房室传导阻滞、心力衰竭、心源性休克者禁用。 5.10 注意事项 1.病态窦房病态窦房结综合病态窦房结综合征、严重心动过缓、严重肝肾功能障碍患者及孕妇、哺乳期妇女慎用。 2.由于普罗帕酮有局部麻醉作用，宜在饭后与饮料或食物同时吞服，不得嚼碎。 3.心肌严重损害者慎用。 4.如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。 5.11 普罗帕酮的不良反应 1.心动过缓、窦性停搏、传导阻滞，静脉用药时因减弱心肌收缩力引起血压下降甚至休克； 2.其他：头晕、定向障碍、恶心、呕吐、味觉障碍、便秘、口干等。 5.12 普罗帕酮的用法用量 1.每次100～200mg，每天3～4次，或每6～8小时1次； 2.静脉注射：1次 70mg或1～1.5mg/kg，稀释后约5min注完，必要时20min后重复1次，然后以每分钟0.5～1mg静脉点滴维持。 5.13 药物相互作用 与洋地黄合用时不增加其血药浓度；西咪替丁使其血药浓度升高。 5.14 专家点评 综合文献报道，普罗帕酮确为一种疗效高而毒副作用较少的药物，可作为室性心律失常的一线药物，对室上性心律失常也可使用。鉴于其属于Ⅰc类药物，心肌梗死患者应慎用。 6 普罗帕酮中毒 普罗帕酮（丙胺苯丙酮、心律平、丙苯酮）为钠通道阻滞药，有快速抗心律失常作用，适用于多种心律失常、房室传导阻滞、心房纤颤等。 口服：每次0.1～0.2g，3～4/d，维持量为0.3～0.6g/d，每日极量0.9g；静注或静滴每次70mg，1次/8h，每日极量350mg。 人中毒血药浓度> 1000ng/ml。LD50大鼠经口760～876mg/kg，静脉注射18.8～22.8mg/kg。本药主要损害心脏、中枢神经系统、肝脏、肾脏等。[1] 6.1 临床表现 [1] 1.不良反应如心动过缓、房室传导阻滞、头晕、头痛、多汗、厌食、口干、恶心、呕吐、皮疹等。 2.中毒表现 （1）心血管系统表现：诱发或加重室性心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛；可出现高度房室传导阻滞、窦性停搏、低血压、休克等。 （2）神经系统表现：嗜睡、感觉异常、精神状态改变、共济失调及抽搐等。（3）消化系统表现：便秘、腹部不适、偶见肝功损害、胆汁淤积黄疸。 （4）血液系统表现：粒细胞减少、溶血反应及血红蛋白尿。（5）呼吸系统表现：支气管哮喘、呼吸抑制、呼吸骤停。 6.2 治疗 普罗帕酮中毒的治疗要点为[2]： 1.本药用量过大，应立即进行洗胃、导泻、静脉输液，加速体内药物排出。 2.出现窦性停搏及传导阻滞时，可静脉给予阿托品或异丙肾上腺素，必要时安置心脏起搏器治疗。 3.低血压伴心功能不全者，使用升压药物和强心药物治疗。 4.过敏反应用抗组胺药物或糖皮质激素。 5.用药后致心力衰竭加重者，可用强心及利尿药物治疗。
高血压是现代社会患病率较高的一种心血管疾病，并且患者的年龄逐渐呈现低龄化，过去临床上认为中老年人是高血压疾病的高危人群，而现在很多年轻人也有高血压疾病了，对高血压的治疗主要是使用药物治疗，而盐酸普罗帕酮片就是治疗高血压引起的阵发性室性心动过速疾病。【主要成份】本品主要成份为盐酸普罗帕酮。【性状】本品为白色或类白色片。【适应症/功能主治】用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速（包括伴预激综合征者）。【用法用量】口服：1次2-4片，一日3-4次。治疗量，一日6-18片，分4~6次服用。维持量一日6-12片，分2~4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在饭后与饮料或食物同时吞服，不得嚼碎。【不良反应】1.不良反应较少，主要者为口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛，头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁淤积性肝损伤的报道，停药后2~4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。2.在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，Q-T间期延长，P-R间期轻度延长，QRS时间延长等。【禁忌】无起搏器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。【注意事项】1.心肌严重损害者慎用。2.严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。3.如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。【儿童用药】该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。【老年患者用药】该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害，因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。【孕妇及哺乳期妇女用药】在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。【药物相互作用】与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。【药物过量】药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。【药理毒理】1.药理作用:(1)本品属于Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0.5-1μg/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量（口服6片及静注30mg）时可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用（比维拉帕米弱100倍），尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。它还有轻度的降压和减慢心率作用。(2)离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。(3)它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。2.毒理：大鼠口服18-360mg/kg/day（成年人推荐用药最大剂量的12~24倍）六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成年人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。【药代动力学】口服后自胃肠道吸收良好，服后2~3小时抗心律失常作用达峰效，作用可持续8小时以上，其生物利用度呈剂量依赖性，如2片普罗帕酮3.4%，而6片的生物利用度为10.6%o本品与血浆蛋白结合率高，达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5-4小时。本品经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分（1%）为原形物。不能经过透析排出。
【别名】丙胺苯丙酮;利他脉;普罗帕酮;羟丙苯丙酮;盐酸丙酚酮 ,心律平 【外文名】Propafenonc ,Berarytmon, Rytmonorm 【适应症】 适用于预防或治疗室性或室上性异位搏动，室性或室上性心动过速，预激综合征，电转复律后室颤发作等，对冠心病、高血压所引起的心律失常有较好的疗效 【用量用法】 口服：治疗量1日300～900mg，分4～6次服用。维持量1日300～600mg，分2～4次服用。必要时可在严密监护下作静注，每8小时静注70mg，或在1次静注后继以静滴（每小时20～40mg）。 【注意事项】 1.由于本品有局部麻醉作用，宜在饭后与饮料或食物同时吞服，不得嚼碎。 2.不良反应较少，主要口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛、头晕；其后可出现胃肠道障碍，如恶心、呕吐、便秘等。老年患者用药后可能出现血压下降。也有出现房室阻断症状。 3.心肌严重损害者慎用。 4.严重心力衰竭、心原性休克、严重的心动过缓、窦房性、房室性、室内传导阻滞，病窦综合征（心动过缓＋心动过速综合征），明显的电解质失调，严重的阻塞性肺部疾患，明显低血压者禁用。 5.如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。 6.肝肾功能不全、严重窦性心动过缓、低血压病人慎用。 【规格】 片剂：每片50mg,150mg。针剂：每支70mg（20ml）,10ml:35mg。
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸普罗帕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸普罗帕酮注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Propafenone Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Puluopɑtonɡ Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：3苯基1［2［3(丙氨基)2羟基丙氧基］苯基］1丙酮盐酸盐。
结构式：（参见盐酸普罗帕酮胶囊）
分子式：C21H27NO3·HCl
分子量：377
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
（1）本品属于Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0．5～1mg/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量（口服300mg及静注30mg）时可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。
抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性b阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用（比维拉帕米弱100倍），尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。
它还有轻度的降压和减馒心率作用。
（2）离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。
（3）它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。
（4）大鼠口服180～360（mg/kg）/day（成人推荐用药最大剂量的12～24倍）六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。
【药代动力学】
本品与血浆蛋白结合率高，达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5～4小时。本品经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分（<1%）为原形物。不能经过透析排出。
【适应症】
用于阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速及预激综合征伴室上性心动过速、心房扑动或心房颤动的预防。也可用于各种早搏的治疗。
【用法用量】
静脉注射：成人常用量 1～1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀释，于10分钟内缓慢注射，必要时10～20分钟重复一次，总量不超过210mg。静注起效后改为静滴，滴速0.5～1.0mg/分钟或口服维持。
【不良反应】
（1）早期的不良反应有头痛，头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。
（2）在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，QT间期延长，PR间期轻度延长，QRS时间延长等。
【禁忌】
无起搏博器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。
【注意事项】
（1）心肌严重损害者慎用。
（2）严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。
（3）如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。
【儿童用药】
该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。
【老年患者用药】
该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害，因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。
【药物相互作用】
与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。
【药物过量】
药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。
【规格】
（1）5ml：17．5mg （2）10ml：35mg
【贮藏】
遮光，密闭保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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